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　　2007年6月，炎炎夏日即將到來之即，經(jīng)過公司上下多年的努力工作，終于迎來了豐碩的成果——重組人甲狀旁腺素（1-84）（簡稱，PTH（1-84）獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）治療用生物制品一類新藥臨床批件。該臨床批件的獲得也意味著公司多年致力于生物醫(yī)藥原創(chuàng)性開發(fā)得到認(rèn)可。在現(xiàn)今醫(yī)藥行業(yè)整頓、生物醫(yī)藥競爭日趨激烈的情況下迎來這份可貴的臨床批件，也必將為公司的發(fā)展添上濃墨重彩的一筆。
　　眾所周知，骨質(zhì)疏松癥為人群中的常見病多發(fā)病，并隨著人口老齡化程度的加劇，其發(fā)病率呈不斷上升趨勢，目前已躍居第七位，嚴(yán)重威脅著人類健康。骨質(zhì)疏松癥是以骨組織顯微結(jié)構(gòu)受損，骨礦成分和骨基質(zhì)等比例地不斷減少，骨質(zhì)變薄，骨小梁數(shù)量減少，骨脆性增加和骨折危險度升高的一種全身骨代謝障礙的疾病。其主要的臨床表現(xiàn)是：疼痛，身長縮短、駝背，骨折，呼吸功能下降等。老年人患病率男性為60.72%，女性為90.47%。我公司開發(fā)的重組人甲狀旁腺激素（1－84）能有效治療骨質(zhì)疏松癥，臨床前研究表明，對骨量的增加效力比目前臨床應(yīng)用的任何治療手段均顯著。與目前市場上同類治療骨質(zhì)疏松癥的藥品相比，PTH(1-84)不僅能抑制破骨細(xì)胞的活力，而且能刺激成骨細(xì)胞的形成，增加骨量，恢復(fù)骨骼結(jié)構(gòu)，從根本上治療骨質(zhì)疏松。這些顯著作用是其他任何治療骨質(zhì)疏松的藥物所不能比擬的，為廣大正經(jīng)受骨質(zhì)疏松癥折磨的患者帶來了福音。
　　眾所周知，新藥的成功開發(fā)需要巨大的人力物力投入，并以開發(fā)周期長、風(fēng)險大而著稱。當(dāng)然，生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)也不例外，甚至因科技含量更高，其難度更大。一個公認(rèn)的事實是，完成一個新藥的開發(fā)需要耗時8-10年，投入5-8億美元。從這個簡單的數(shù)字我們就不能看出，即使是對國際性的大制藥公司而言，風(fēng)險也是不可小視的。我公司發(fā)揮自身優(yōu)勢構(gòu)建的大腸桿菌可溶性融合表達(dá)技術(shù)研發(fā)的重組人甲狀旁腺素，在氨基酸組成上與天然甲狀旁腺素一致，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，填補(bǔ)了國內(nèi)在這一領(lǐng)域的空白，不論是在技術(shù)還是在產(chǎn)業(yè)化方面都具有極大的創(chuàng)新。該項目的開發(fā)成功反映了公司從領(lǐng)導(dǎo)層到普通員工眾志成城，推動項目的堅定決心，以及公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域所積淀的技術(shù)優(yōu)勢，同時也更好地樹立了公司研發(fā)團(tuán)隊的形象，提升了公司在行業(yè)中的影響力和知名度。回顧項目開發(fā)的整個歷程，從項目調(diào)研立項、上游構(gòu)建、發(fā)酵表達(dá)、下游純化、動物實驗到最后的臨床申報，每一項工作都是充滿挑戰(zhàn)性的，也都是團(tuán)隊中每個成員不畏艱難，迎難而上辛勤勞動的過程。今天，我們獲得了國家藥監(jiān)局的臨床批件，也再次證明了，努力必有回報這樣一個簡單的道理。
　　專家預(yù)言，生物技術(shù)作為21世紀(jì)的高新前沿技術(shù)，將成為世界經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。在許多國家，生物技術(shù)已經(jīng)被列為國家優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略重點，以生物技術(shù)立國也不再是一句簡單的口號，21世紀(jì)是生物學(xué)的世紀(jì)正得到越來越多人的普遍認(rèn)同。生物制藥作為生物技術(shù)領(lǐng)域的一個重要分支，與人類健康息息相關(guān)，與傳統(tǒng)的制藥技術(shù)相比，在很多方面，如安全性、靶向性、有效性等方面具有無可比擬的優(yōu)勢，因而更是受到各國的廣泛關(guān)注。隨著人類基因組計劃的完成，闡明許多嚴(yán)重危害人類健康的疾病機(jī)理成為可能，進(jìn)而開發(fā)出有效的治療性藥物。從人類基因組計劃，到蛋白質(zhì)組，再到功能蛋白質(zhì)組研究，科學(xué)家正在用實際行動向人們展示著生物技術(shù)造福人類的巨大魅力。目前我國緊跟國際形勢的發(fā)展，加大了在生物技術(shù)方面的投入，預(yù)示著生物制藥將會有一個更加美好的未來。