科潤生物喜獲“注射用重組羧肽酶G2”臨床試驗(yàn)批件
專欄：公司新聞
發(fā)布日期：2017-12-20
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近日，歷時8年艱苦攻關(guān)，科潤自主開發(fā)的治療用生物制品一類新藥——注射用重組羧肽酶G2獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。在當(dāng)前生物藥審評日趨嚴(yán)格的形勢下，該產(chǎn)品的成功獲批是對科潤團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平和卓越毅力的再一次肯定。到目前為止，科潤團(tuán)隊(duì)已獲得3個生物新藥臨床批件，生物藥研發(fā)產(chǎn)品線得到了進(jìn)一步豐富。
重組羧肽酶G2是一種腫瘤治療藥物，為國內(nèi)獨(dú)家品種，填補(bǔ)了國內(nèi)在大劑量甲氨蝶呤化療后中毒解救治療的空白，給廣大腫瘤患者帶來了福音。與現(xiàn)有治療方式比較，該藥物所開創(chuàng)的治療方法具有顯著優(yōu)勢，開辟了國內(nèi)在該適應(yīng)癥治療方法上的先河。大劑量的甲氨蝶呤化療作為骨肉瘤、白血病及淋巴瘤等癌癥的一線治療手段，具有很好的療效，但部分患者可因各種原因?qū)е露拘苑磻?yīng)而危及生命。科潤研發(fā)的注射用重組羧肽酶G2，可在不影響化療效果的前提下，將血漿中的甲氨蝶呤迅速降解為無毒性代謝產(chǎn)物排出體外，避免毒性反應(yīng)的發(fā)生。
經(jīng)過8年的技術(shù)攻關(guān)，本產(chǎn)品在藥物制備方法、制劑配方方面取得了自主知識產(chǎn)權(quán)，顯著降低了產(chǎn)品生產(chǎn)成本和提高了產(chǎn)品質(zhì)量。目前，在美國上市的同類產(chǎn)品市場價格超過30萬元人民幣。目前公司正積極推進(jìn)臨床研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)。本品上市后，可大幅降低成本，極大地提高了患者對藥物的可及性。保守估計(jì)，該藥物在國內(nèi)的潛在市場超過50億元/年。