科潤(rùn)生物再出1類新藥，可解腫瘤化療引起的腎中毒
專欄：公司新聞
發(fā)布日期：2017-06-01
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近期，公司自主研發(fā)的生物制品1類新藥-“注射用重組羧肽酶G2”，目前已向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提交了新藥臨床申請(qǐng)，于4月中旬順利完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作。5月13日，該品種已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心受理通知書。
Glucarpidase（羧肽酶）商品名Voraxaze（谷卡匹酶），最早由英國(guó)制藥公司BTG公司研發(fā)，用于降低因腎功能受損而導(dǎo)致化療藥物甲氨蝶呤（MTX）清除時(shí)間延長(zhǎng)后體內(nèi)出現(xiàn)的中毒水平。Voraxaze（谷卡匹酶）于2011年9月被FDA授予了孤兒藥地位，并于2012年1月獲FDA批準(zhǔn)上市，由BTG公司在美國(guó)市場(chǎng)銷售，并擁有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
羧肽酶G2( carboxypeptidase G2，CPG2) 是羧肽酶的一種，可特異性地作用于游離羧基末端為谷氨酸的MTX，將MTX 酶解為無毒性的代謝產(chǎn)物4-脫氧-4-氨基-N10-甲基蝶酸(DAMPA)和谷氨酸, 從而提供了一條可替代腎臟排出MTX 的途徑，迅速降低MTX 的血液水平。CPG2 相對(duì)分子質(zhì)量達(dá)8.3萬，不易通過細(xì)胞膜，只能酶解血液中大量游離的MTX，因此并不影響腫瘤細(xì)胞內(nèi)MTX 的抗腫瘤活性。
作為國(guó)家“十一五”重組蛋白藥物中試平臺(tái)，科潤(rùn)生物十幾年來一直堅(jiān)持關(guān)注細(xì)分市場(chǎng)，走差異化發(fā)展道路的研發(fā)戰(zhàn)略。公司目前有多個(gè)項(xiàng)目處于臨床前研究階段，并積極開展新項(xiàng)目立項(xiàng)儲(chǔ)備工作和哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)的拓展。