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治療用生物制品最新注冊分類
Category: 法規動態
Date: 2017-10-23
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Author: 佚名

  2017年10月23日,CFDA發布《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》,同時附件《生物制品注冊分類和申報資料要求(試行)》將治療用生物制品進行了重新分類,由原來的15類變為5類,分類也更加明確。同時,創新藥的定義由原來的“中國新”變為“全球新”。 

  1類:新型生物制品:指未在境內外上市的全新治療用生物制品。由已上市的治療用生物制品成分組成的新復方制劑,在境內外已上市制品基礎上,改變氨基酸序列、改變蛋白質高級結構和多聚體形態的,改變翻譯后修飾,或者對產物進行化學修飾(包括PEG化偶聯修飾等)的,應當按照注冊分類1類申報。

  全新的基因治療和細胞治療類生物制品(例如創新機理、新載體、新靶細胞等),應當按照注冊分類1類申報。

  2類:改良型生物制品:指在境內外已上市制品基礎上,對其制劑水平的結構(如影響釋放和生物利用度的粒徑及其分布、包合、聚合結晶等制劑技術產生的結構改變)劑型、處方工藝、給藥途徑等進行優化,對適應癥進行增加、優化或者用藥人群的增加(如增加兒童、老年人用藥人群);或者首次采用DNA重組技術制備的制品(例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取技術等)、與境內外已上市制品制備方法不同的制品(例如采用不同表達體系、宿主細胞等)。

  在境內外已上市制品基礎上進行改進的基因治療和細胞治療類生物制品,應當按照注冊分類2類申報。

  除了兒童用藥的外推之外,改良型新生物制品應當具有明顯臨床優勢,或者對制品的安全性、質量控制方面有顯著的改進。

  3類:境外上市、境內未上市的生物制品:若原研藥/參照藥僅在境外上市,申請人按生物類似藥研發的生物制品可按此類別申報臨床試驗申請;不能按生物類似藥技術要求進行研制申報的,申請人應根據制品情況按照注冊分類1類或者2類申報臨床試驗申請。

  原則上,注冊分類3的生物制品應當在其原研藥/參照藥獲得境內臨床試驗批準后方可開展臨床試驗。完成臨床試驗后,根據當時情勢按照適宜的注冊分類提交上市申請。4類:境內已上市的生物制品。包括:

  4.1生物類似藥;

  4.2不能按生物類似藥技術要求進行研制申報的生物制品。

  5類:進口生物制品:根據其成熟程序分為上述同樣4種情形。

  5.1新型生物制品;

  5.2改良型生物制品;

  5.3境外上市、境內未上市的生物制品:包括境外已上市的原研藥提交的臨床試驗申請和上市申請,以及按生物類似藥研發的進口生物制品的臨床試驗申請按此類申報。不能按生物類似藥技術要求進行研制申報的,申請人應根據制品情況按照注冊分類5.1類或者5.2類申報臨床試驗申請;

  5.4境內已上市的生物制品。若原研藥已在境內上市,申請人按生物類似藥研發的生物制品按此類申報。

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