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　　在全球經濟發展的背景下，生物制藥行業一直致力于改進生物工藝（Bioprocessing）技術，以降低成本并提高生產效率。有針對性的改進生產技術不僅可以降低運營成本，還可以改善企業薄弱的研發環節，對于發展中國家的制藥企業尤其重要。根據BioPlan咨詢公司第14次年度報告和生物制藥生產能力與產量調查，生物制藥關鍵領域顯示出強勁的增長趨勢，同時市場進一步細分，需要技術進步以滿足全球化的市場需求和未來的發展前景。

　　當前，相比小分子藥物（small molecule drugs），許多大型生物制藥企業正在加大對生物藥（biopharmaceutical）的研發力度。事實上，多個研究資料顯示，生物藥占大多數機構研發投入的40%到50%。為推動生物藥的發展，各大生物制藥企業都在努力維持這種研發投入，通過創新驅動提高產品生產力。通過創新還可以加速藥品發現過程，增加研發選擇，并可以降低成本和提高生產力。

　　影響生物藥領域生產的4種趨勢

　　生物藥領域的發展前景廣闊：新技術、生物類似藥、細胞和基因療法發展迅速，同時新興市場崛起也帶來了機遇。基于上述創新平臺，生物藥領域將會持續改進生產技術。

圖1 2014-2017年生物藥領域關注的4種發展趨勢

　　在2017年生物制藥行業發展的15大趨勢中，本文總結了目前影響生物藥生產的主要趨勢，包括許多關鍵趨勢的特點。例如，從年度報告中發現，影響最大的趨勢是生產效率（16.4%），作為“單一最重要的影響生物藥生產趨勢”在近幾年來一直名列前茅。其次，下游生物工藝帶來的生產率的提高以及持續生產工藝承諾的成本降低成為影響生物制藥工業的第二大發展趨勢。雖然這些技術在不繼發展，但在大多數情況下，還尚未實現商業化規模的應用。第三大影響因素是生產成本的降低（11.6%），通過降低生產成本，可有助于降低醫療成本，使得不發達的經濟體更容易獲得昂貴的生物制品，也可幫助打開包括生物類似藥在內的全球市場。

　　BioPlan年度調查數據和其他研究證實，生物工藝效率和生產力將持續穩步上升。同時，為提高生產工藝，藥物研發創新人員和生物制藥公司都要花費更多的時間和精力來評價和提高現有技術、工藝開發領域以及生產選擇。特別是對于CMO企業，應確保滿足客戶的低成本和保證產品質量屬性的要求。

　　隨著美國生物類似藥市場的打開，全球生物類似藥產品的研發趨勢似乎正在加速。FDA已經批準了包括單克隆抗體在內的多種生物類似藥，這證明了按照FDA標準研發生物類似藥的可行性，同時我們期待有更多成本優勢驅動的生物制劑的研發。預計生物制藥領域將會通過雇傭技術人員，并結合技術進步來改進和增加生物制劑、小分子藥物、生物類似藥和其他制劑的生產，全球生物制劑加工和生產環境將會繼續改善。

滿足不斷變化的供應商需求

另外還應當評估當前的生物工藝趨勢如何影響生物工藝終端用戶的技術要求和購買模式。通過評估生物工藝終端用戶的當前和未來需求，可以更好地預測供應商的投資方向。

　　當被問及未來將需要哪些技術時，一半以上（53.8%）的行業受訪者認為生物工藝將需要使用更多的封閉系統技術。圖2顯示，40%的供應商同意繼續開發一次性系統技術。根據在中國和其他新興市場的分析，發現一次性使用平臺已經在臨床設施中大規模使用。大多數新進入者，特別是那些尋求快速獲得CGMP制造的企業，將選擇使用一次性系統技術戰略。此外，近三分之一的受訪者（30.8%）認為連續生物加工（Continuous Bioprocessing, CBP）是供應商和創新人員預期發展的關鍵領域。盡管CBP在影響生產的重要趨勢中只占12%（見上文），但仍給供應商和創新人員帶來一定的壓力，因為CBP往往涉及復雜的作業和大規模供應方面的挑戰，目前還沒有準備好廣泛地用于商業用途。

圖2 生物制造的未來——終端用戶期望的技術要求

　　如上圖所示，該行業不斷探索和開發新的生物工藝技術。隨著行業發展成熟，許多現有的生物工藝技術和設施已經越來越不能滿足需求。再加上近期生物工藝創新速度明顯放緩，給行業的供應商帶來了更大的壓力，要求他們建立更好、更有效的平臺。為了滿足行業對創新的需求，一些較大的供應商創建了創新中心，并建立了以客戶為中心的協作式研發新產品方法。對于較小的供應商也可以繼續創新并尋求發展伙伴，因此該行業的創新狀況仍有較充分的基礎。

　　生物工藝技術在近幾年得到了發展，但下游技術和生產能力仍然落后于上游生物工藝。生物制藥行業一直在致力于提高生產力，節省成本和提高產品質量，根據調查數據，2018年的發展趨勢也不例外。

　　中國和印度提高生產力，全球競爭趨勢明顯

　　全球競爭始終是一個趨勢，2018年將繼續遵循這個趨勢。生物類似藥（以及在生物仿制藥較少和不受管制的國際市場上）正在吸引許多新的參與者進入生物制藥行業。作為生物制藥研發的主要地點，美國仍然是開發生物類似藥數量最多的國家。不久，生物類似藥將會成為生物制藥的最大市場之一。同時，中國和印度等亞洲國家正在引入新的設施和技術，提高生產能力，進入生物類似藥市場。

結論

　　在過去20年里，生物制藥及其供應商一直以約14%的速度持續增長；目前，生物治療藥物的銷售額已超過2000億美元。隨著創新產品渠道的完善和國際銷售的增長，行業收入可望得到進一步穩步增長。根據調查發現，生物制藥領域2017年最重要的趨勢也是2018年行業應當關注的趨勢為：提高生產效率以滿足不斷增長的需求，降低成本，以及提高產品總體質量。調查數據還表明改善生物制藥連續生產工藝和降低生產成本，特別是與一次性使用相關的成本，是生物制藥管理中的重中之重。另外，設施數量的不斷增加以及市場上生物類似藥的普及，意味著企業應該在2018年密切關注新技術，同時確保留住業務熟練的員工為潛在的擴張業務提供服務。

參考文獻：

[1] 14th Annual Report and Survey Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production, April 2017, BioPlan Associates, Inc., Rockville, MD,http://bioplanassociates.com/14th/