近期,公司自主研發的生物制品1類新藥-“注射用重組羧肽酶G2”,目前已向重慶市食品藥品監督管理局提交了新藥臨床申請,于4月中旬順利完成現場核查工作。5月13日,該品種已獲國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心受理通知書。
Glucarpidase(羧肽酶)商品名Voraxaze(谷卡匹酶),最早由英國制藥公司BTG公司研發,用于降低因腎功能受損而導致化療藥物甲氨蝶呤(MTX)清除時間延長后體內出現的中毒水平。Voraxaze(谷卡匹酶)于2011年9月被FDA授予了孤兒藥地位,并于2012年1月獲FDA批準上市,由BTG公司在美國市場銷售,并擁有7年的市場獨占權。
羧肽酶G2( carboxypeptidase G2,CPG2) 是羧肽酶的一種,可特異性地作用于游離羧基末端為谷氨酸的MTX,將MTX 酶解為無毒性的代謝產物4-脫氧-4-氨基-N10-甲基蝶酸(DAMPA)和谷氨酸, 從而提供了一條可替代腎臟排出MTX 的途徑,迅速降低MTX 的血液水平。CPG2 相對分子質量達8.3萬,不易通過細胞膜,只能酶解血液中大量游離的MTX,因此并不影響腫瘤細胞內MTX 的抗腫瘤活性。
作為國家“十一五”重組蛋白藥物中試平臺,科潤生物十幾年來一直堅持關注細分市場,走差異化發展道路的研發戰略。公司目前有多個項目處于臨床前研究階段,并積極開展新項目立項儲備工作和哺乳動物細胞表達平臺的拓展。